HOW TO医療機器向けの電源部品を選ぶときに知っておきたいこと

なぜ医療機器は特別なの？

ふつうの人なら気づきもしないような小さな電流でも、患者さんにとっては危険になることがあります。

たとえば、手術中や検査中の患者さんは、体に電極が貼られていたり、意識がなかったりします。体の中にカテーテルが入っていて、心臓のすぐ近くまで電気の通り道ができていることもあります。

体の外から流れる電流は、1mA ほどでようやく「ピリッ」と感じる程度です。ところが、心臓に直接流れると、その10分の1ほどの電流でも命にかかわることがあります。

数値は一般的に知られている目安です

そのため医療機器には、国際規格 IEC 60601-1 で、一般の機器よりずっと厳しい電気の安全の基準が決められています。

「どこに触れるか」で3つに分かれる

医療機器の中で、患者さんの体に触れる部分を「装着部」と呼びます。心電計の電極や、血圧計のカフなどです。

装着部は、体のどこに、どのように触れるかによって B形・BF形・CF形の3つに分けられます。心臓に近いほど、基準は厳しくなります。

それぞれの形には、患者さんに流れてよい電流（患者漏れ電流）の上限が決められています。

患者漏れ電流（交流）の上限の例（IEC 60601-1 第3版）。細かい条件は規格本文で確認してください

守りは「2重」が基本：MOOP と MOPP

医療機器では、感電を防ぐための対策（絶縁や保護接地など）を「保護手段」と呼びます。

ひとつが壊れても、もうひとつで守れるように、保護手段を2重にするのが基本の考え方です。さらに、誰を守るかによって2種類に分けられます。

電源電圧が 250V 以下の場合の例。2×MOPP では、沿面距離 8mm などの絶縁距離も求められます

電源まわりの部品は、この「2重の守り」の一部になります。そのため、部品そのものの絶縁の性能も重要です。

電源まわりの部品、選び方は5ステップ

ここからは、医療機器の電源の入口に使う部品を選ぶポイントを、5つのステップで見ていきましょう。

1. 1フィルター漏れ電流の小さい医療用
2. 2ヒューズL と N の両方に
3. 3インレットクラスと抜け防止
4. 4スイッチ両方の線を切る
5. 5認証と環境規格・清掃・EMC

STEP 1　フィルター：漏れ電流の小さい医療用を

いちばん大事なのが、ノイズフィルターの選び方です。

一般用のノイズフィルターは、ノイズをアースへ逃がすコンデンサー（Yコンデンサー）のせいで、ごくわずかに電流がアースへもれます。一般の機器では問題になりませんが、医療機器では漏れ電流の上限を超えてしまうおそれがあります。

そこで、漏れ電流を小さく抑えた医療用フィルターを選びます。

どのくらい小さくする必要があるかは、機器全体の漏れ電流の計算や、装着部の形によって変わります。

STEP 2　ヒューズ：L と N の両方に

次はヒューズです。

一般の機器では、電源の片方の線（L）だけにヒューズを入れることがよくあります。医療機器では、L と N の両方にヒューズを入れる「2極」の設計がよく使われ、条件によっては規格で求められます。

コンセントの向きによって L と N が入れ替わっても、確実に電気を止められるようにするためです。

ヒューズを入れるホルダーも、2極用のものを選びます。パワーエントリーモジュールにも、2極のヒューズホルダー付きの製品があります。

STEP 3　インレット：クラスと抜け防止

三つ目は、電源コードを差し込むインレットです。

アースで守る「クラスI」の機器にはアース付きの C14 など、二重の絶縁で守る「クラスII」の機器にはアースのない C18 などを使います。在宅医療機器では、アースのとれない家庭のコンセントでも安全に使えるクラスIIの設計がよく選ばれます。

また、使っている最中にコードが抜けると、治療が止まってしまいます。SCHURTER社の「V-Lock」のような、コードの抜け防止のしくみがあると安心です。

STEP 4　スイッチ：両方の線を切る

四つ目は電源スイッチです。

医療機器では、点検や修理のときなどに電源のすべての線を同時に切り離せることが求められます。そのため、L と N の両方を同時に切る「2極スイッチ」がよく使われます。

スイッチが電源の切り離しの役目を果たすなら、すぐ手が届く、わかりやすい場所に付けることも大切です。

STEP 5　認証と環境：規格・清掃・EMC

最後に、部品の認証と、使われる環境を確認します。

IEC 60601-1 の要求に合わせて作られ、認証を受けた部品を使うと、機器としての規格対応を進めやすくなります。病院では機器を消毒液でふくことも多いので、液体に強い（IP等級の高い）部品が向いている場合もあります。

さらに、医療機器は電磁波の影響を受けても誤動作しないことが特に重要です。ノイズの規格 IEC 60601-1-2 にも対応できるよう、フィルターの性能もあわせて考えます。

やりがちな失敗3つ

ここで、医療機器の部品選びで、やりがちな失敗を紹介します。

まとめ：選ぶ前のチェックリスト

医療機器の部品選びは、患者さんの安全を守るための大切な仕事です。選ぶ前に、次の5つを確認しておきましょう。

• 装着部は B形・BF形・CF形のどれ？ → 漏れ電流の上限
• フィルターの漏れ電流は小さい？ → 医療用フィルター
• ヒューズとスイッチは両方の線に入っている？ → 2極
• クラスI か クラスII か？ コードが抜けたら困る？ → インレットと抜け防止
• どこで、どう使われる？ → 認証・IP等級・EMC

規格の要求は、機器の種類や規格の版によって細かくちがいます。実際の設計では、最新の規格と認証機関の判断をあわせて確認してください。